ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздрава России
19 мая 2026 г. в рамках Саммита «Сириус.Биотех» — 2026 состоится мастер-класс ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, посвящённый актуальным вопросам разработки, регистрации и контроля качества инновационных лекарственных препаратов, с выдачей сертификатов.
Мастер-класс проведут ведущие эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в области разработки и контроля качества лекарственных средств, а также проведения фармацевтических инспекций. Мастер-класс предоставит уникальную возможность общения с экспертами и обсуждения конкретных вопросов по заявкам участников.
ПРОГРАММА
МАСТЕР-КЛАССА
О МАСТЕР-КЛАССЕ
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России в соответствии с законодательством Российской Федерации является единственной экспертной организацией, уполномоченной проводить экспертизу эффективности, безопасности и качества лекарственных препаратов в ходе регистрационных процедур.
Мастер-класс, проводимый второй год подряд ведущими экспертами Научного центра, отличается практической направленностью докладов, детальным рассмотрением реальных кейсов, ответами спикеров на вопросы участников. Это специализированное образовательное мероприятие предоставит уникальную возможность общения с экспертами и обсуждения конкретных вопросов разработчиков и производителей лекарственных средств.
Участие в мастер-классе Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России станет важным этапом профессионального роста и позволит специалистам фармотрасли повысить свою компетентность в сфере разработки и экспертизы инновационных препаратов.
СПИКЕРЫ
МАСТЕР-КЛАССА
- Екатерина
Валерьевна
Мельникова
Начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов
Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, кандидат биологических наукЕкатерина Валерьевна является разработчиком Рекомендаций ЕЭК по разработке высокотехнологичных лекарственных препаратов, участником рабочей встречи ВОЗ по разработке нормативно-правовой базы для клеток и тканей человека и лекарственных средств для передовой терапии с целью гармонизации мировых подходов, сопредседателем Экспертной панели по унификации требований к качеству мРНК-вакцин и Экспертной панели по разработке единых подходов к оценке качества, эффективности и безопасности препаратов генной и клеточной терапии ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ. Входит в состав редакционной коллегии журнала «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение», является автором 65 научных работ, разработчиком Руководства по биомедицинской экспертизе биомедицинских клеточных продуктов. -
Ольга
Александровна
Ваганова
Начальник лаборатории биотехнологических препаратов
Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, кандидат фармацевтических наук
Ольга Александровна работает в ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ с 2009 года, общий стаж работы в экспертизе качества лекарственных средств составляет более 25 лет. Является автором более 20 научных статей, соразработчиком общих фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации по методам пептидного картирования, хроматографических методов анализа, гликанового профиля и др.
В течение 3 лет (до 2022 года) — член рабочей группы EDQM по моноклональным антителам.
Соавтор платформенных методик испытаний моноклональных антител по показателям «Гликановый профиль», «Изоформенный состав», «Высокомолекулярные примеси», «Примеси фрагментов».
Соавтор шести глав Руководства по экспертизе качества лекарственных средств (IV том 2014 года издания и III том 2024 года издания).
- Александр
Александрович
Бендрышев
Главный эксперт лаборатории биотехнологических препаратов
Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, кандидат химических наукАлександр Александрович окончил химический факультет МГУ им. Ломоносова.
Кандидат химических наук по специальности «Аналитическая химия».
Соавтор 14 научных статей. В Научном центре работает с 2013 года. Основное поле деятельности — биотехнологические препараты. Область интересов — пептидное картирование и гликановый профиль.
-
Галина
Нинелевна
Енгалычева
Начальник управления по доклиническим исследованиям
безопасности лекарственных средств
Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, кандидат биологических наук
Галина Нинелевна имеет большой опыт работы в области экспериментальной фармакологии и токсикологии, так как длительное время работала в лаборатории фармакологии ВНИХФИ — Всероссийского научно-исследовательского химико-фармацевтического института под руководством академика М. Д. Машковского. Во время работы в институте успешно защитила диссертацию на соискание учёной степени кандидата биологических наук по специальности «Фармакология, клиническая фармакология». Результатом научно-экспериментаторской деятельности в институте являются семь патентов и авторских свидетельств.
В Научном центре Галина Нинелевна работает с 2006 года. Многолетний опыт работы и квалификация позволяют ей проводить экспертизу различной степени сложности и организовывать экспертную работу по новым классам лекарственных средств, участвовать в формировании методических экспертных направлений по оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов по результатам доклинических исследований безопасности.
Галина Нинелевна является автором более 50 научных работ, составителем 12 методических рекомендаций ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ по проведению доклинических исследований и их экспертизе, в том числе в I томе нового Руководства по экспертизе лекарственных средств 2025 года.
- Наталья
Александровна
Алпатова
Главный эксперт лаборатории иммунологии
Испытательного центра экспертизы качества
медицинских иммунобиологических препаратов
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, доктор биологических наукНаталья Александровна осуществляла трудовую деятельность по ряду научных направлений, связанных как с фундаментальными исследованиями в области молекулярной иммунологии, так и с исследованиями по разработке и стандартизации методов контроля качества препаратов на основе рекомбинантных цитокинов человека, а также с решением вопросов, связанных с внедрением в медицинскую практику новых лекарственных препаратов. После окончания вуза работала в ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, с 1991 года — в ФБУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича.
С 2011 года по настоящее время работает в ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ. Успешно защитила диссертационные работы на соискание учёной степени кандидата биологических наук по специальности «14.00.36 — аллергология и иммунология», доктор биологических наук по специальности «Иммунология». Наталья Александровна владеет большим количеством современных биологических, иммунологических и иммунохимических методов испытаний, является высококвалифицированным экспертом в области оценки качества разных групп биотехнологических лекарственных средств при изучении их биологических свойств. Автор 132 печатных работ, соавтор двух Методических рекомендаций, утверждённых Минздравом России, и ряда общих фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации. -
Наталия
Васильевна
Зубкова
Эксперт Центра экспертизы качества лекарственных средств
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, доктор фармацевтических наук
Наталия Васильевна имеет большой опыт в области разработки, производства и контроля качества биологических препаратов (препаратов крови, вакцин, аллергенов и др.). Является экспертом в области обеспечения патогенной безопасности биологических и биотехнологических препаратов. Имеет опыт моделирования технологических процессов и оценки вирусного клиренса, участия в разработке и внедрении вирусбезопасных технологий для биофармацевтических препаратов. Обладает значительным опытом разработки и стандартизации иммунохимических, биологических, вирусологических методов контроля качества биопрепаратов. В 2012 году успешно защитила диссертацию по биотехнологическим аспектам вирусной безопасности иммуноглобулинов. Автор и соавтор более 80 научных публикаций и шести патентов в области вирусной безопасности, технологии производства и контроля качества биологических лекарственных средств.
- Павел
Валерьевич
Буренков
Начальник Управления фармацевтических инспекций
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РоссииПавел Валерьевич имеет более чем 10-летний стаж работы в сфере доклинических исследований на позициях фармаколога в исследовательских организациях и руководителя структурного подразделения доклинических исследований в отечественной фармацевтической отрасли. С 2021 года назначен заместителем руководителя органа инспекции ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, где курировал инспекционную деятельность структуры по оценке соответствия требованиям Правил надлежащих практик стандарта GxP, а также проводил в качестве инспектора надлежащей лабораторной практики инспекции GLP, в том числе с привлечением отраслевых инспекторов ЕАЭС.
С 2023 года работает в ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ. С 2025 года возглавляет Управление фармацевтических инспекций Научного центра, курирует проведение инспекций доклинических и клинических исследований в период государственной регистрации лекарственных препаратов.
КАК СТАТЬ УЧАСТНИКОМ
Дата: 19.05.2026.
Время проведения: 10:00–18:00
Место проведения: федеральная территория «Сириус», Олимпийский пр., 1,
Научно-технологический университет «Сириус»
Для регистрации необходимо направить заполненную заявку на участие на электронную почту организаторов: medevent@expmed.ru.
При регистрации на мероприятие участникам рекомендуется предложить для рассмотрения конкретный кейс с целью его дальнейшего разбора и обсуждения на мастер-классе и указать контактное лицо для связи по уточняющим вопросам.
Дополнительную информацию можно получить по телефону: +7(495)121-06-00 (доб. 6303) или по электронной почте: medevent@expmed.ru.
Стоимость участия в мастер-классе — 56 187,77 руб./чел. (НДС начисляется в соответствии со ставкой, предусмотренной Налоговым кодексом РФ).